​Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las Buenas Prácticas de Fabricación (BFP), o  GMP (Good Manufacturing Practices) son hoy en día la base legal requerida para la Fabricación de todo Producto de Calidad Perecedera que tenga como destino uso y/o consumo humano o Animal (alimentos, cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos).

Estas directrices surgieron en respuesta a hechos graves (o fatales) relacionados con la falta de calidad en la inocuidad, pureza y eficacia de alimentos y medicamentos. Los antecedentes se remontan a 1906, en Estados Unidos, cuando, el periodista y novelista Estadounidense Upton Sinclair en su Novela de carácter investigativo  “La Jungla” expuso ante los lectores las Prácticas Insalubres de la Industria Cárnica de la Ciudad de Chicago a Principios del Siglo XX, lo cual trajo como consecuencia que a nivel nacional, se redujera en más de un 50% el consumo de carne por parte de la Población Estadounidense.

Debido a este suceso, el Gobierno de los Estados Unidos se vio en la necesidad de crear el Federal Food & Drugs Act (FDA), como ente de control que ofreciera a la población Estadounidense, tranquilidad en cuanto a la calidad de los alimentos y medicamentos refiere.

Posteriormente, en 1938, se promulgó el Acta sobre alimentos, drogas y cosméticos, donde se introdujo el concepto de INOCUIDAD. Sin embargo, el episodio decisivo a partir del cual las Buenas Prácticas de Manufactura cobraron a nivel mundial la importancia que tienen hoy en día tuvo lugar el 4 de julio de 1962, cuando se identificaron los efectos secundarios de los medicamentos.

Este hecho motivó la enmienda Kefauver-Harris (reforma realizada a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos en 1962. Se obligó a los fabricantes de medicamentos a proporcionar pruebas de la eficacia y seguridad de sus productos antes de ser aprobados para su comercialización debido a la crisis mundial de mutantes neonatos producto del consumo del medicamento Talidomida por parte de mujeres en estado de embarazo y que querían controlar los episodios de Naúseas matutinas). Ello trajo consigo, la creación de la primera guía de GMP.

Situación en Colombia

En Colombia, el Pilar Normativo de las BPM se fundamenta en el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), constituido en la comisión de Ginebra de 1992.  A partir de dicho documento, el Ministerio de Salud estableció el marco Legal requerido para la Fabricación de Medicamentos, Cosméticos y Alimentos a nivel Nacional, definiendo las BPM como:

  • MINISTERIO DE SALUD, bajo la vigilancia y control del INVIMA, Decreto 677 / 1995: Normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
  • MINISTERIO DE SALUD, bajo la vigilancia y control del INVIMA, Decreto 3075 de 1997: Principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción.

En la actualidad, se encuentra ampliamente identificado el importante rol de los microorganismos en el grado de calidad de los productos que se fabrican bajo sello BPM, BPL, BPE, HACCP, ISO, FSSCC o cualquier otro Sistema de Gestión de Calidad.

El deterioro de los productos, su índice de Inocuidad o incluso su efectividad, eficacia y/o eficiencia (en el caso de aquellos que son fabricados mediante procesos Biotecnológicos) son aceptados o rechazados según la  carga microbiana de Aerobios Totales, Bacterias Heterótrofas, Mohos / Levaduras, Enterococos y/o Enterobacterias reportadas mediante métodos de recuento o por patógenos específicos ausentes o presentes (A/P).

Día tras día, el desarrollo de nuevas metodologías de análisis microbiológico que ofrezcan confiabilidad en los resultados, con una o varias certificaciones internacionales soportadas con informes de validación como documentos soporte, con un tiempo de respuesta favorable, con un sinnúmero de técnicas implementadas (referencias desarrolladas) y a un costo de uso razonable, es el MIX (Ver matriz de atributos) que todo Jefe de Calidad busca en la Industria de Alimentos y Bebidas.

Si bien es cierto, otros sectores como el Farmacosmético, o la industria de los Dispositivos Médicos, buscan igualmente dichas bondades analíticas, sus normas base (que en Colombia se rigen bajo las directrices de la USP) no permiten algo más allá de los métodos tradicionales, cuyas bondades en la actualidad se ven reducidas exclusivamente al factor costo y a la diversidad analítica de parámetros microbiológicos posibles de analizar.

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Fig. 1. Matriz de Atributos métodos microbiológicos rápidos para la Industria de Alimentos y Bebidas

A pesar que la oferta de metodologías rápidas analíticas es muy extensa, pocas en realidad satisfacen las necesidades de los laboratorios de análisis nacionales. Del total de metodologías existentes, aquellas que tienen una adecuada relación en su matriz de atributos, favoreciendo las exigencias y requisitos de los laboratorios de análisis, es bastante reducida.

Metodologías microbiológicas

Dentro de las metodologías microbiológicas rápidas que cumplen con un cercano equilibrio favoreciendo las exigencias y requisitos del personal de Laboratorio, las más conocidas son: Compact Dry / Hyserve. Petrifilm / 3M, RidaCount / R-Biopharm, Sanita Kun / Chisso Corporation, Neofilm / Neogen y Peel Plate / Charm Sciences) A continuación relacionamos un cuadro comparativo entre las metodologías aquí mencionadas:

figura 2

Tabla. N°1. Cuadro comparativo entre métodos microbiológicos rápidos para la Industria de Alimentos y Bebidas

Ventajas en común: Todas las metodologías rápidas microbiológicas arriba mencionadas, presentan una serie de atributos o ventajas en común, como:

  • Adaptación a varias matrices para análisis: Estas metodologías son bastante flexibles, ya que permiten analizar: Materias Primas (MP), Producto en Proceso (PP), Producto Terminado (PT), agua potable (por método de siembra directa o filtración por membrana (según directriz dada por la resolución 2115 / 2007), así como monitoreo de proceso o controles en proceso (CP) como: Ambientes, Superficies (tanto de instalaciones como de equipos, utilizando hisopos prehumedecidos con soluciones inactivantes multitrazas de desinfectantes como por ejemplo la solución NRS II de la casa comercial MWE), Personal (monitoreo de higiene con utilizando hisopos prehumedecidos con Caldo Caseína o Solución Búffer fosfato), Dotación (monitoreo del grado de limpieza de los uniformes del personal de planta y de laboratorio) e incluso, Validación de Limpieza.
  • Volumen de muestra: Estas metodologías requieren básicamente un volumen de muestra que varía entre 0.1mL (caso Compact Dry Salmonella) hasta 1mL (en general), a partir de la dilución trabajada, ya sea 10/90 o 25/225.
  • Ahorro de espacio: Con estas metodologías se presenta un ahorro tanto en almacenamiento como en incubación (en promedio, en una Incubadora estándar de 22.5L caben 340 Placas Compact Dry, dando así una relación de incubación de 4:1 frente a  1 caja Petri 90X15mm, lo cual se traduce en mayor número de análisis posibles a realizar / día) en las otras metodologías, la relación promedio es de 8:1).
  • Costo de disposición de residuo biológico: Con el uso de estas metodologías, se reducen costos en cuanto a disposición de residuos (en promedio, 20 cajas Petri desechables de 90X15mm autoclavadas hacen un volumen de residuo biológico para disposición especial de 2.2L, en comparación a 160 placas Compact Dry (relación 1:8) o a 400 unidades de las otras metodologías (relación 1:20).

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Ventajas específicas: Al realizar un análisis más a fondo de cada metodología, algunas sobresalen frente a las demás, debido a que brindan un mayor equilibrio entre los atributos presentados de la siguiente forma:

  • Confiabilidad de resultados / Metodologías certificadas: De las 5 metodologías comparadas, Compact Dry y Petrifilm presentan el mayor número de metodologías Certificadas (Compact Dry cuenta con metodologías certificadas para recuento de mesófilos aerobios, hongos y levaduras, enterobacterias, enterococos, coli / Coliformes, Coliformes totales, Bacillus cereus y S.aureus; mientras que Petrifilm también presenta certificaciones para los anteriores parámetros, salvo para enterococos y B. cereus, pero si cuenta con certificación AOAC para Salmonella y Listeria sp. En ambientes) por entes internacionales como AOAC, MICROVAL, NORDVAL, AFNOR o todas las anteriores.

Lo anterior permite inferir que, tanto Compact Dry como Petrifilm son las metodologías rápidas que ofrecen resultados más confiables, ello debido a que tienen el mayor número de estudios de comparación / validación realizados por entidades técnicamente reconocidas por la comunidad científica global.

  • Referencias desarrolladas: A diferencia de los demás métodos analíticos, Compact Dry cuenta con el mayor número de referencias tanto certificadas (9) como desarrolladas (16). Cuentan incluso, con un desarrollo para búsqueda de Vibrio parahaemolyticus y Pseudomonas aeruginosa, así como para Salmonella sp. de característica no móviles como por ejemplo Salmonella enterica gallinarum y Salmonella enterica var. Pullorum respectivamente.

Lo anterior permite a un laboratorio de análisis presentar un portafolio de servicios sumamente robusto sin tener que adquirir varias metodologías. Compact Dry cubre la mayoría de parámetros analíticos de un Laboratorio de alimentos y bebidas.

  • Tiempo de respuesta: De las 6 metodologías comparadas, Compact Dry Petrifilm y Sanita Kun, presentan el menor tiempo de respuesta en los resultados (en promedio, por estas metodologías se pueden obtener resultados analíticos entre 24-72 horas, incluso para mohos y levaduras). Las demás metodologías ofrecen resultados entre 24-120 horas.
  • Costo promedio por análisis: Tanto Compact Dry como Neofilm, son las metodologías rápidas para análisis microbiológico de alimentos y bebidas más económicas del mercado (Compact Dry por ejemplo, permite un ahorro entre un 20 y un 100% del costo del análisis a realizar, dependiendo del parámetro microbiológico, frente a las demás metodologías del mercado. El mayor ahorro se ve en métodos como coli / Coliformes o aquellos que son para búsqueda e identificación de patógenos como por ejemplo Salmonella sp., Listeria Sp., S.aureus o B. cereus respectivamente.

Neofilm permite un ahorro que oscila entre un 10 hasta un 50%, ya que esta metodología no ofrece métodos analíticos que por métodos tradicionales o por otras alternativas resultan más costosos, como es el caso de Salmonella sp. y  Listeria sp. Por ejemplo). En comparación con los métodos tradicionales, tanto Compact Dry como Neofilm ofrecen costos muy similares, cuando se tienen en cuenta costos ocultos, como por ejemplo, el costo / tiempo de preparación de medios de cultivo, el costo / tiempo de esterilización de los medios y reactivos preparados, el material requerido para el aseguramiento de calidad del material preparado, el costo / tiempo de servir los medios de cultivo una vez preparados, el costo de los servicios públicos necesarios para la preparación del todo el material que requiere un método tradicional, el costo de la disposición de los residuos que genera un método tradicional, las horas / hombre requeridas para toda la labor que implica un análisis por método tradicional.

Ventajas únicas: La mayoría de metodologías rápidas microbiológicas, debido a su diseño, tienen el gran inconveniente que no permiten tomar colonias para continuar con la identificación, ya sea por bioquímicas tradicionales, baterías bioquímicas tipo API o BBL CRYSTAL, identificación serológica con antisueros monovalentes o polivalentes, o métodos moleculares.

Sin embargo,  A diferencia de otras metodologías, tanto Compact Dry como Peel Plate si ofrecen a los laboratorios dicha posibilidad. Incluso, en el caso de Compact Dry, los mohos presentan un crecimiento micelial radial definido, controlado, similar al ofrecido por el agar rosa bengala, permitiendo así evidenciar colonias en su estado natural, es decir, en 3D.

Por Granados Manjarrés Leonardo A.; Pérez Flórez Víctor G. – Energía Creativa Línea Inocuidad Basic Farm S.A.S

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Bogotá – Colombia 

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