Aunque la reglamentación internacional es relativamente reciente, su importancia tiene un recorrido histórico y la ley colombiana no es ajena a esta. Conoce algunas buenas prácticas para mejorar tus procesos. 

Desde que la Organización Mundial de Salud (OMS), emitió hacia el año 1992, el informe técnico 32, “Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM) o  GMP (Good Manufacturing Practices), estas lograron un alto reconocimiento en la industria mundial de productos perecederos para consumo humano y animal. 

Un poco de historia

Todo fabricante de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y equivalentes, establece como base normativa de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC), todo aquello que dicho informe propone. Sin embargo, estas directrices surgieron mucho antes de 1992; su origen se remonta a cuatro momentos históricos de la medicina  y la industria, a saber:

  • Viena, Austria – 1846: El médico Ignaz Semmelweis descubre mediante la simple observación que la fiebre puerperal, cuya mortalidad en mujeres en estado de embarazo y neonatos, podía reducirse significativamente (de 18 % hasta 1 %) con el simple ejercicio de lavado e higiene de manos del personal médico que ingresaba a sala de partos, con abundante agua y solución de Hipoclorito de sodio. Así se demostró que existían seres “invisibles” causantes de la infección y que el vector de contaminación era las manos sucias del personal hospitalario que estaba en contacto con dichos pacientes. Posteriormente se demostró que los agentes etiológico principales son: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, y en menor medida, aureus, E.coli y Proteus, respectivamente. 
  • Glasgow, Escocia – 1867: El cirujano Joseph Lister, basado en la teoría microbiana de la enfermedad propuesta por Louis Pasteur en 1865, logró demostrar que en los quirófanos existen seres vivos en el ambiente que causan enfermedades y que los pacientes sometidos a cirugía, se infectan cuando dichos seres vivos entran en contacto con heridas abiertas, ya sea por vía directa o a través del material quirúrgico (fómites). causando así morbilidad y mortalidad. Propuso entonces el uso de atmósferas de fenol como medio para desinfectar ambientes hospitalarios, instrumental quirúrgico y personal. Posteriormente, dichos seres vivos fueron tipificados como bacterias y hongos, causantes de enfermedades nosocomiales.
  • Chicago, Estados Unidos – 1906: el periodista y novelista Upton Sinclair denunció a través de su novela investigativa La Jungla, las prácticas insalubres de la industria cárnica de Chicago en ese entonces. Ello condujo a una reducción mayor al 50 % del consumo de carne por parte de la población estadounidense. En consecuencia, el gobierno se vio en la necesidad de crear la Federal Food & Drugs Administration (FDA), como ente de control que ofreciera tranquilidad respecto a la calidad de los alimentos y medicamentos. En 1938 se promulgó el Acta sobre alimentos, drogas y cosméticos, que introdujo el concepto de inocuidad.
  • Estados Unidos y Europa,  4 de julio de 1962: se descubrió que los medicamentos pueden tener efectos secundarios. Esto motivó la enmienda Kefauver-Harris, que fue una reforma sobre la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Dicha enmienda estableció la obligatoriedad de proporcionar pruebas de la eficacia y seguridad por parte de los fabricantes de medicamentos, para aprobar su comercialización, debido la crisis mundial de mutantes neonatos relacionada con el consumo por parte de las mujeres gestantes del medicamento Talidomida, para controlar los episodios de nauseas matutinas. También impulsó la creación de la primera guía de GMP (BPM).

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Asepsia en la actualidad

Hoy en día, dentro de las bases que define un programa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), se encuentran los Protocolos Operativos Estándar (POES) de Limpieza, Higiene y Desinfección (LHD), que, en conjunto, constituyen el programa integral LHD.

En muchos casos se considera la limpieza de instalaciones como parte vital de un programa LHD. No obstante, la realidad es que los protocolos de higiene y desinfección comparten igual protagonismo que la limpieza. Podemos inferir que la efectividad, eficiencia y eficacia de un programa LHD es directamente proporcional a la adecuada ejecución de las actividades que el programa propone, con el mismo grado de importancia. Limpiar no sirve si la desinfección es deficiente. Limpiar y desinfectar sirve poco, si los cuadros y gráficos de control evidencian hábitos de higiene poco favorables en el personal operativo.

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¿Por qué verificar la calidad de los productos para asepsia?

Basicamente, porque algunos productos generan reacciones adversas relacionada con producción con estándares bajos de calidad. La falta de uso está asociada con reacciones adversas en la piel, debido a su composición, y en muchos casos por el ingrediente activo, que muchas veces es Triclosán.

La FDA lo catalogó en 2016 junto a otras 18 moléculas como Triclocarbám, Cloflucarban, Fluorosalan, Hexaclorofeno, Hexylresorcinol, Yodóforos (contienen ingredientes de yodo), yodo complejo (éter sulfato de amonio y monolaurato de sorbitán polioxietileno), yodo complejo (éster fosfato de polietilenglicol alquilariloxi), nonilfenoxipoli (etilenoxi), etanoliodine, Poloxamer–yodo complejo, povidona yodada y Undecoylium cloruro de yodo complejo, Methylbenzethonium Chloride, Fenol, Amyltricresoles secundarias, Oxicloroseno de Sodio, Tribromsalan, como NO GRAS (Generally Recognized As Safe), es decir no reconocido como seguro, por lo que debía suspenderse su comercialización, básicamente por afectar el título de anticuerpos y favorecer la probabilidad de contraer enfermedades. Respecto a este, el INVIMA emitió un comunicado el pasado 24 de enero de 2018, al respecto, ratificando y acogiendo la decisión de la FDA.

El Digluconato de Clorhexidina como ingrediente o principio activo en productos cosméticos, se encuentra avalado internacionalmente. Nuestro jabón de manos Basiclean, así como nuestro gel de manos Basic Din Gel cumplen con la actual normativa nacional e internacionalmente adoptada.

 

 

Leonardo A. Granados Manjarrés 

Víctor G. Pérez Flórez 

Maryory  R. Laiton 

Energía Creativa

 

 

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