Las Pruebas de Promoción de Crecimiento (Growth Promotion Test), la evaluación de Propiedades inhibitorias (Test For Inhibitory Properties) y la evaluación de propiedades Indicativas (Test for Indicative Properties) conforman el análisis rutinario de todo laboratorio de Control de Calidad que involucre análisis microbiológicos de medicamentos humanos

Se siguen las indicaciones definidas en los capítulos 61 “Microbiological examination of nonsterile products: microbial enumeration tests” y 62 “Microbiological examination of nonsterile products: tests for specified microorganisms” según lo define la Resolución 3619 de 2013, emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en su Guía de la OMS sobre buenas prácticas para laboratorios (GLP) de microbiología QAS/09.297/ISO 17025, numerales 12.1 y 12.10 respectivamente.

Industria de alimentos en Colombia

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En lo que respecta a la industria de Alimentos a nivel nacional, normativamente se tiene definido desde el año 2015, a través de la Resolución 1619 emitida por el Ministerio de Salud y de Protección Social, la obligatoriedad por parte del Instituto Nacional de Medicamentos (INVIMA), como uno de los Laboratorios Nacionales de Referencia, definir los Estándares de Calidad para todos los Laboratorios de Control de calidad de Alimentos y Bebidas que se encuentren ubicados dentro de los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento, elaboración o envasado de los mismos,

También se incluyen a los Laboratorios de Análisis a Terceros, entendiéndose como toda institución que ofrezca la realización de análisis o pruebas de laboratorio de eventos de interés en salud pública y de análisis o pruebas de laboratorio para la vigilancia y control sanitario que se incorporen al Red Nacional de Laboratorios (RNL), incluyendo Bromatológicos, Patológicos, de Universidades, entre otros.

Dichos parámetros se encuentran definidos en el Manual de Verificación y Lista de Chequeo de los Estándares de Calidad en Salud Pública para Laboratorios de Alimentos y Medicamentos e involucra entre otros, la realización de Pruebas de Productividad, Selectividad, Especificidad (parámetros de Control y Aseguramiento de Calidad) en medios de cultivo utilizados en análisis microbiológico de alimentos.

Para la realización de todas las pruebas mencionadas, existen cepas como material de referencia provenientes de colecciones internacionales tipo ATCC (American Type Culture Collection), NCTC (National Culture Type Collection), NCIMB (National Collection of Industrial, Food and Marine Bacteria), DSM (German Collection of Microorganisms and Cell Cultures), NCPF (National Collection of Pathogenic Fungi), siendo estas las más conocidas mas no las únicas.

Desde 1972, la Federación Mundial de Colecciones de Cultivos (World Federation for Culture Collections, WFCC) fue la primera en crear una red mundial de información con la finalidad de promover y apoyar la creación a largo plazo de colecciones de cultivos y servicios conexos. Las colecciones que son miembros de la WFCC están registradas en el Centro Mundial de Datos sobre Microorganismos (World Data Center for Microorganisms, WDCM), que es la base de datos operacional de la Federación.

La WDCM tiene inscritas actualmente 622 colecciones de cultivos nacionales e internacionales procedentes de 71 países y las cuales suman 2.033.334 recursos microbianos, entre los cuales 959.732 de ellos son bacterias, 546.297 hongos y el resto engloba a virus, algas microscópicas, protozoos, células diferenciadas de plantas y líneas celulares humanas y de animales.

Las colecciones de la WDCM, ATCC, NCTC, NCIMB, NCPF, DSM y otras, favorecen una colección de microorganismos universal, globalizada y armonizada traduciendo así la trazabilidad universal entre colecciones tipo. De esta manera, se permite el uso de material biológico de referencia para ensayos de laboratorio, docencia e investigación.

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Normas ISO

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La Norma Internacional ISO 11133: 2014Microbiology of food, animal feed and water – Preparation, production, storage and performance testing of culture media” ha definido a las cepas de Colección Internacional WDCM como las sugeridas para la evaluación de parámetros de Calidad en Laboratorios de Microbiología de Alimentos, como por ejemplo, Productividad, Selectividad, Especificidad, entre otros.

Sin embargo, organismos Internacionales como ISO a través de su norma ISO 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración” propone el uso de material de referencia certificado o CRM como un “requisito” a tener presente cuando se pretende acreditar una metodología analítica microbiológica.

El CRM es el material de referencia caracterizado por un procedimiento de cuantificación de microorganismos viables metrológicamente válido, acompañado por un certificado que proporciona el valor de la cantidad indicada de microorganismos viables, junto con la incertidumbre asociada y la declaración de la trazabilidad metrológica).

Tal requisito no resulta ser otra cosa más que el uso de cepas cuantitativas con Certificado de Calidad trazable, perteneciente a alguna de las muchas Colecciones De Cepas mundialmente reconocidas hoy en día.

Dicha buena práctica ha sido adoptada a nivel nacional por el INVIMA, al momento de ejecutar visitas de certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio para Medicamentos de consumo humano y próximamente para Alimentos y Bebidas.

Para fortuna de aquellos que forman parte del staff de laboratorios de análisis de medicamentos, cosméticos y alimentos, el cumplir con el uso de material de referencia certificado en protocolos a acreditar o certificar en BPL es hoy en día relativamente sencillo, puesto que, gracias al ejercicio de Empresas Innovadoras preocupadas en las necesidades del mercado analítico a Nivel Mundial, se ha desarrollado cepas de Colecciones Internacionales clasificadas como cepas CRM.

Así, este tipo de cultivos, correspondientes a pase 1,2 o 3, estandarizados a una concentración microbiana específica, con certificado de trazabilidad, se pueden encontrar no sólo en Colección tipo ATCC o NCTC; también es posible en otro tipo de colecciones igualmente aceptadas como por ejemplo WDCM, u otras.

Ventajas del trabajo analítico

El trabajo analítico con material de referencia certificado de colección internacional tipo WDCM otorga ciertas ventajas al usuario como:

  • Disponibilidad: Son cepas que en término de 30-45 días el usuario tiene para uso.
  • Trazabilidad: Al ser una colección globalmente armonizada, sus cepas de referencia son trazables ante 37 colecciones a nivel mundial, incluyendo ATCC
  • Tasas de recuperación del inóculo: Debido a que son cepas fabricadas para uso bajo tecnología de pelletización en gelatina, que, a diferencia de la liofilización, reduce las condiciones de estrés microbiano al mínimo, la recuperación del inóculo al reconstituir, se conserva en la unidad logarítimica certificada (# UFC x LOG10).
  • Condiciones de Almacenamiento: Se pueden almacenar a condiciones hasta -20°C, evitando así, la compra de ultracongeladores.
  • Estabilidad: Desde su fecha de fabricación, presentan estabilidad de 24 meses.
  • Plasticidad de uso: Se pueden reconstituir con solución salina estéril 0.85% y almacenar utilizando la tecnología Cryobank.
  • Costo: Dependiendo del protocolo de reconstitución, caja frasco X 10 pellets permite realizar hasta 1000 pruebas de promoción de crecimiento, inhibitorias, indicativas, productividad, selectividad o cualquier otra que involucre el uso de cepas cuantitativas.
  • Certificado de Calidad Robusto: Incluye cálculo de Incertidumbre, Coeficiente de Variación de los resultados y rango de conteo, lo cual favorece la acreditación / certificación de métodos analíticos y brinda a su vez, confiablidad en los resultados reportados.

De:

USO DE CEPAS DE COLECCIÓN INTERNACIONAL GLOBALIZADA WDCM COMO MATERIAL BIOLÓGICO DE REFERENCIA CERTIFICADO PARA PROTOCOLOS ANALITICOS EN LA INDUSTRIA FARMACOSMETICA, ALIMENTOS Y BEBIDAS

ESTADO DEL ARTE

Granados Manjarrés Leonardo A.; Pérez Flórez Víctor G. – Energía Creativa Línea Inocuidad Basic Farm S.A.S.

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