Cada vez es más frecuente el uso de medidas de bioseguridad y herramientas que orienten hacia la confiabilidad de resultados obtenidos tras un análisis microbiológico ejecutado. El uso de métodos analíticos cada vez más confiables, preferiblemente acreditados según las pautas definidas por la norma ISO 17025: 2005 “Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración” ha sido una demanda en aumento por parte de las empresas fabricantes, comercializadores, distribuidores, retailers e incluso, el cliente final.

Es así como, la Industria Farmacéutica mundial, a través de The United States Farmacopeia (USP) ha brindado, desde el año 2008, las directrices de control y aseguramiento de calidad en los métodos microbiológicos utilizados para determinar la Inocuidad de un medicamento. Dichas directrices fueron propuestas en su momento por la Federal Drug Administration (FDA) para “armonizar” los resultados obtenidos en cualquier laboratorio analítico a nivel mundial.

Hacia 2011, la Organización Mundial de la Salud (WHO), tomó la decisión de publicar, en su Informe N° 45, las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) con la expresa finalidad que los nuevos estándares de calidad (GMP) involucraran a las actividades de laboratorio dentro del proceso de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura. 

Tres años después, The International Organization for Standarization (ISO) daría a conocer la versión 2014 de su norma ISO 11133, la cual fue inicialmente en el año 2000. Todas estas bases normativas internacionales han ocasionado que, en Colombia, el Estado, igualmente haya prestado mayor atención a los estándares de calidad analíticos nacionales. 

Es por ello, que hacia el año 2013, El Ministerio de Salud y Protección Social da a conocer la Resolución 3619: El Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, el cual, es de obligatorio cumplimiento. 

Lo anterior, se repetiría 2 años después con la Resolución 1619 de 2015, enfocada a todo Laboratorio que pertenezca a la Red Nacional de Laboratorios, lo que incluye en gran medida a Laboratorios de Control de Calidad de Productos alimenticios.

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Estándares para las Buenas Prácticas de Laboratorio

Dentro de los estándares a cumplir en un sistema de calidad orientado hacia el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o en un laboratorio de análisis microbiológico, se encuentran entre otros:

1. El uso de Material Biológico de Referencia (CRM) en el Aseguramiento de Calidad de un método analítico: Trabajo con cepas de colecciones internacionales reconocidas de cobertura regional o global, trazables hasta un cultivo madre de colección igualmente reconocida. Es así como los métodos analíticos redactados por organismos internacionales como ISO, AOAC, USP, Standard Methods, EPA, FDA, APHA, ICMSF, entre otros, mencionan los microorganismos utilizados y la colección a la cual pertenecen. Los más utilizados: cepas de colección ATCC, NCTC, NCIMB, NCPF, DSMZ.
2. El uso de Material Biológico de Referencia (CRM) en el Control de Calidad de un método analítico: Pruebas de rendimiento de medios de cultivo Por sugerencia de la norma ISO 11133:2014, todo ensayo de rendimiento (productividad, selectividad /inhibición) en medios de cultivo (sean sólidos o líquidos), debería realizarse con cepas cuantitativas trazables de colección global WDCM (World Data Centre for Microorganisms), ello debido principalmente a que dicha colección acoge a 622 colecciones regionales, dentro de las cuales se encuentran ATCC, NCTC, NCIMB, NCPF, DSMZ, entre otras. 

Dichas pruebas de rendimiento deberán ejecutarse tanto por fabricantes de medios de cultivo (p.ej. BIOMERIEUX, BECTON DICKINSON, OXOID, MERCK, MICROKIT, SCHARLAU, ACCUMEDIA, HIMEDIA, TM MEDIA, MICROMEDIA, sólo por citar algunos), como por Laboratorios analíticos, cada vez que se prepara un lote de medio de cultivo, utilizando cepas de cualquier colección pero, preferiblemente, cuantitativas y de colección WDCM.

El uso de cepas de dicha colección cada vez está teniendo mayor aceptación, principalmente porque las casas comerciales, las empresas fabricantes de medios de cultivo, relacionan el uso de dichas cepas en las pruebas de productividad, selectividad / inhibición,  e incluso especificidad, realizadas a cada lote fabricado, evidenciado en el COA (certificado de análisis) correspondiente.

3. El uso de material biológico de referencia (CRM) en el diseño e implementación de colecciones microbianas (ceparios) de referencia, reserva y trabajo. Es una costumbre adoptada, consecuencia del auge de las Buenas Prácticas de Laboratorio, diseñar e implementar colecciones microbianas de referencias biológicas utilizadas en ensayos de rendimiento de medios de cultivo, o en pruebas de aptitud del método, o en  valoración de desinfectantes, eficacia de preservantes, validación o verificación de métodos analíticos, según sea el caso.

Para evitar la contaminación de los CRM, así como favorecer su viabilidad en función del tiempo, reduciendo al mínimo la variabilidad genética (que en microorganismos procariotas y algunos eucariotas es muy alta), manteniendo en consecuencia las características fenotípicas y genotípicas mayormente inalteradas, es necesario implementar un cepario de referencia (CRM), un cepario de reserva (RBM)  y un cepario de trabajo (WBM).

MANEJO DE CEPAS CUANTITATIVAS DE COLECCIÓN INTERNACIONAL WDCM COMO HERRAMIENTA DE CONTROL DE CALIDAD PARA MEDIOS DE CULTIVO Y ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE MÉTODOS ANALÍTICOS MICROBIOLÓGICOS, SEGÚN ISO 11133:2014

“MICROBIOLOGÍA DE LOS ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO, ALIMENTACIÓN ANIMAL Y AGUA. PREPARACIÓN, PRODUCCIÓN, CONSERVACIÓN Y ENSAYOS DE RENDIMIENTO DE MEDIOS DE CULTIVO”

 Granados Manjarrés Leonardo A.; Pérez Flórez Víctor G. – Energía Creativa Línea Inocuidad Basic Farm S.A.S

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